So setzen Pharmaunternehmen Compliance-Prozesse sicher auf
Blog: Appian Insight
Compliance-Prozesse einzuhalten ist für Pharmaunternehmen von elementarer Wichtigkeit. Schließlich geht es nicht nur darum, das eigene Unternehmen zu schützen, sondern auch um den Schutz der Patienten. Der Einsatz von BPM und Case Management Software hilft Unternehmen, komplexe Compliance-Prozesse vollständig und rechtssicher aufzusetzen sowie anzuwenden.
Am vergangenen Wochenende war es wieder einmal so weit. Es stand eine Familienfeier an; eine schöne Gelegenheit, um die liebe Verwandtschaft einmal wiederzusehen. Auf dem Fest traf ich einen Bekannten, den ich schon viele Jahre nicht mehr gesehen hatte. Er ist Fachanwalt für Arzneimittelrecht und wir kamen sofort ins Gespräch.
„Der Aufwand, den Pharmaunternehmen betreiben, um die umfangreichen Compliance-Vorgaben einzuhalten, ist mittlerweile enorm“, erklärte mein Bekannter. „Da sind natürlich erst einmal alle rechtlichen Vorgaben in der Arzneimittelentwicklung. Aber auch aus dem Tierschutz und Patentecht ergeben sich Vorgaben, die einzuhalten sind. Ist dann das Unternehmen vielleicht noch an der Börse notiert, erweitert sich der Kanon noch einmal um weitere Vorschriften“, führte er aus.
Compliance: Mehr Rechtssicherheit dank BPM
Ohne den Einsatz von IT-Systemen im Back- und Frontend ist die Einhaltung der Compliance kaum zu bewältigen. Dies höre ich auch in Kundengesprächen immer wieder. Jedoch wird im gleichen Atemzug die Komplexität und Abgeschlossenheit der einzelnen Systeme bemängelt.
Zwar sind bereit eine Vielzahl von Spezial-Systemen bei Pharma-Unternehmen im Einsatz, jedoch sind dies meist Insel-Lösungen für einen bestimmten Anwendungsfall wie Arzneimittelsicherheit, Protokollierung klinischer Studien oder zur Dokumentenspeicherung. Keines dieser Systeme gibt einen Überblick über das große Ganze, und abteilungsübergreifendes Arbeiten setzt die Einarbeitung in eben diese Vielfalt spezialisierter Softwarelösungen voraus. Effizientes Arbeiten sieht anders aus.
So ist beispielsweise die Einhaltung der Compliance bei der Beantragung einer klinischen Studie ein hochkomplexer Prozess. Für jede Studie ist die Zustimmung der zuständigen nationalen Behörden und der Ethik-Kommissionen nötig. Unter anderem wägt die Kommission gestützt auf die vorangegangenen Untersuchungen ab, ob und unter welchen Auflagen die geplante Studie aus ethischer, medizinischer und rechtlicher Sicht durchgeführt werden kann. Sie achtet dabei insbesondere auf den Schutz der Teilnehmer. Sie prüft auch, ob die medizinischen Einrichtungen und ihre Ärzte, die an der Studie mitwirken wollen, für die Studie geeignet sind.
Um den Antragsprozess möglichst effizient abzuwickeln, können die dazu notwendigen Prozesse mit Hilfe einer BPM und Case Management Software modelliert und in eine Anwendung integriert werden. Die Anwendung erstellt automatisch einen Bericht in Echtzeit, in dem alle notwendigen Unterlagen und Dokumentationen zur beantragten klinischen Studie zusammengeführt sind.
Um die Prozesse in Appian zu definieren, sind keine fortgeschrittenen Programmierkenntnisse notwendig. Der Low Code Ansatz bei Appian erlaubt es, Prozesse mittels Drag & Drop zu modellieren und auszuführen. Der Modellierer kann einmal definierte Prozesse speichern und sofort in einem anderen Prozess einbinden. Zudem können Mitarbeiter aller involvierten Abteilungen Prozesse über ein Social-Collaboration-Tool kommentieren und Verbesserungsvorschläge hinzufügen. Auf diese Weise arbeiten beispielsweise Rechtsabteilung und Forschungsabteilung gemeinsam an den Compliance-Prozessen zur Durchführung klinischer Studien.
„Die Einhaltung der Compliance bei der Beantragung klinischer Studien sollte in Pharmaunternehmen weit oben auf der Liste stehen. Denn jede Form von Versuchen mit der Beteiligung von Menschen hat eine starke ethische Komponente“, erklärte mir mein Bekannter. „In den sozialen Medien kann sich ein Verstoß gegen die Vorschriften für Patiententests ganz schnell zu einem Shit-Storm ausweiten und zu beträchtlichen Imageschäden des Pharmaherstellers führen. Hohe Geldbußen oder Schadensersatzforderungen wegen solcher Verstöße, sind dann noch das geringste Problem.“
Zulassungsantrag: Mit BPM wird’s vollständig und schnell
Appian kann mit seiner BPM und Case Management Software bei Pharmaunternehmen noch auf einem weiteren großen Anwendungsgebiet für mehr Effizienz sorgen: Wenn das Unternehmen nach Abschluss der Phase III der Clinical Trials den Antrag auf Medikamentenzulassung stellt. Auch die Antragstellung ist ein Compliance-Thema und mit komplexen Prozessen verbunden.
Pharmaunternehmen müssen Unterlagen über die technische Qualität des Arzneimittels, zum Beispiel seine Reinheit und die Haltbarkeit, sowie sämtliche vorklinischen und klinischen Studienergebnisse einreichen. So ein Antrag umfasst oft mehr als 500.000 Druckseiten. Daher werden die Anträge mittlerweile meist auf DVDs oder über geschützte Internetverbindungen bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) oder einer nationalen Zulassungsbehörde eingereicht. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die Zulassung von Medikamenten zuständig.
Um die Antragstellung zu automatisieren, können Pharmahersteller mit der BPM und Case Management Software von Appian zum Beispiel eine Anwendung entwickeln, die alle benötigten Unterlagen automatisch zusammenstellt und in ein standardisiertes Format bringt. Dabei greift die Anwendung, dank Appian Records, auf alle dazu notwendigen IT-Systeme im Unternehmen und bei externen Dienstleistern zu. Insgesamt müssen viele IT Systeme bedient werden, um alle wichtigen Informationen zusammenzutragen. Kommt es zu Rückfragen durch die Zulassungsbehörden, kann das Pharmaunternehmen die Antworten der Behörde schnell zukommen lassen. Es liegt auf der Hand: Eine einheitliche und übergreifende Unternehmensanwendung hilft den Verantwortlichen und minimiert Risiken.
Wie Appian Pharmaunternehmen bei der Einhaltung von Compliance unterstützen kann, zeigen wir am Bespiel der 21 CFR Part 11 Richtlinie. Das Whitepaper können Sie sich kostenlos bei uns herunterladen.
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